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ISO13485，全称“医疗器械质量管理体系用于法规的要求”。由于医疗器械是一类特殊产品，仅仅遵循ISO9001标准的通用要求来规范是不足够的，因此，ISO组织专门为医疗器械生产企业的质量管理体系提出了特定要求。这些要求旨在促使医疗器械制造企业建立一套适应性更强、更专注于医疗器械安全和有效性的管理体系，为确保医疗器械的质量发挥了重要作用。
ISO13485，采用了基于ISO9001标准中PDCA的相关理念，相较ISO9001标准适用于所有类型的组织，ISO13485更具有专业性，重点针对与医疗器械设计开发、生产、贮存和流通、安装、服务和最终停用及处置等相关行业的组织。目前组织可以依据ISO13485:2016版标准建立体系或者寻求认证。
一、医疗器械相关管理办法及规定
二、具体适用哪些企业
医疗器械设计和制造商、医疗器械经营商、医疗器械服务提供方、用于医疗器械上的组件及配件或半成品等。
三、申请条件
1、具有明确的法律地位；
2、具备相应的许可资质；
（1）对于生产型企业，I类产品需提供医疗器械产品备案凭证以及生产备案凭证；II类及III类产品需提供医疗器械产品注册证和医疗器械生产企业许可证。
（2）对于经营企业，经营II类产品的需要提供医疗器械经营企业备案凭证；经营III类产品的需要提供医疗器械经营企业许可证。
3、申请组织已经按照标准建立了文件化的管理体系（包括质量手册、程序文件、内审资料、管理评审资料以及程序文件要求的其它相关表单）。
4、认证申请前，组织的管理体系原则上至少有效运行3个月，并进行了一次完整的内部审核和管理评审。对于生产植入性医疗器械产品，体系运行时间至少6个月。
四、认证流程
五、ISO13485认证的意义
1、体现组织对于履行相关法律法规的承诺；
2、有利于消除贸易壁垒，取得进入国际市场的通行证；
3、有利于提高和保证产品的质量水平，增强产品的竞争力，提高产品的市场占有率；
4、标准中强调了风险管理的要求，有利于帮助组织通过有效的风险管理，降低组织出现质量事故或不良事件的风险概率。
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