ISO13485中文叫“医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求” 。由于医疗器械是救死扶伤、防病治病的特殊产品，仅按ISO9000标准的通用要求来规范是不够的，为此ISO组织颁布了ISO13485：1996版标准(YY/T0287 和YY/T0288)，对医疗器械生产企业的质量管理体系提出了专用要求，为医疗器械的质量达到安全有效起到了很好的促进作用。
2017年11月为止的执行版本是ISO13485:2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》。名称和内容相较以前版本有所改变。
ISO13485医疗器械质量管理体系认证是一份独立的标准，不是ISO9001质量管理体系标准在医疗器械行业中的实施指南，两者不能兼容。
ISO13485医疗器械质量管理标准规定了质量管理体系要求，组织可依此要求进行医疗器械的设计和开发、生产、安装和服务，以及相关服务的设计、开发和提供。ISO13485医疗器械质量管理标准也可用于内部和外部(包括认证机构)评定组织满足顾客和法规要求的能力,ISO13485医疗器械质量管理标准的所有要求是针对提供医疗器械的组织
ISO13485医疗器械质量管理体系标准适用范围:
ISO13485医疗器械质量管理标准适用于进行医疗器械的设计和开发、生产、安装和服务或相关服务的设计、开发和提供等相关行业。
在ISO13485医疗器械质量管理体系标准中定义的医疗器械指：制造商的预期用途是为下列一个或多个特定目的用于人类的，不论单独使用或组合使用的仪器、设备、器具、机器、用具、植入物、体外试剂或校准器、软件、材料或者其他相似或相关物品。这些目的是：
—疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解;
—损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者补偿;
—解剖或生理过程的研究、替代或者调节;
—支持或维持生命;
—妊娠控制;
—医疗器械的消毒;
—通过对取自人体的样本进行体外检查的方式来提供医疗信息。
其作用于人体体表或体内的主要设计作用不是用药理学、免疫学或代谢的手段获得，但可能有这些手段参与并起一定辅助作用。
实施ISO13485医疗器械质量管理体系标准的意义：
1、提高和改善企业的管理水平，规避法律风险，增加企业的知名度;
2、提高和保证产品的质量水平，使企业获取更大的经济效益;
3、有利于消除贸易壁垒，取得进入国际市场的通行证;
4、有利于增强产品的竞争力，提高产品的市场占有率。
5、通过有效的风险管理，有效降低产品出现质量事故或不良事件的风险。
适用范围
适用于医疗器械设计、研发、生产、经营、维修、软件及耗材配套企业。
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